پیشرفت خیره‌کننده بیوتکنولوژی چین، مسیر تولید دارو در جهان را تغییر می دهد
چین نه تنها اکنون تقریباً با ایالات متحده برابری می‌کند، بلکه مسیر رشد خود را نیز طی می‌کند. اگر بگوییم که چین صرفاً از نظر تعداد داروهایی که وارد خط تولید خود می‌کند، در چند سال آینده از ایالات متحده پیشی خواهد گرفت، اغراق‌آمیز نخواهد بود.
سیاست شرق _ صنعت بیوتکنولوژی، در حال تجربه یک تغییر ساختاری است که توسط داروسازان چینی هدایت می‌شود؛ کسانی که از روزهای تقلید خود فاصله زیادی گرفته‌اند و تسلط غرب بر نوآوری را به چالش کشیده‌اند.
به نقل از ژاپن تایمز، یک تحلیل اختصاصی بلومبرگ نیوز نشان داد که تعداد داروهای جدید در چین – برای سرطان، کاهش وزن و موارد دیگر – که در حال توسعه هستند، سال گذشته به بیش از ۱۲۵۰ مورد رسید که بسیار فراتر از اتحادیه اروپا و تقریباً نزدیک به تعداد ۱۴۴۰ داروی ایالات متحده است.
نامزدهای دارویی از سرزمینی که زمانی به خاطر داروهای تقلبی ارزان و مشکلات کیفی بدنام بودند، به طور فزاینده‌ای از استانداردهای بالایی عبور می‌کنند تا هم از سوی تنظیم‌کنندگان دارو و هم از سوی غول‌های داروسازی غربی مورد توجه قرار گیرند.
این یافته‌ها که از تجزیه و تحلیل پایگاه داده‌ای که توسط شرکت ارائه‌دهنده راهکارهای اطلاعاتی دارویی نورستلا نگهداری می‌شود، به دست آمده است، نشان دهنده یک تغییر اساسی در مرکز ثقل نوآوری پزشکی است.
با توجه به اینکه دونالد ترامپ، رئیس جمهور آمریکا، از قبل تهدید به اعمال تعرفه بر بخش داروسازی کرده است، پیشرفتهای بیوتکنولوژی چین – که مقیاس آن به آرامی در حال آشکار شدن است – در معرض خطر تبدیل شدن به عرصه دیگری از رقابت ابرقدرت‌ها مانند هوش مصنوعی و وسایل نقلیه الکتریکی قرار دارد.
هلن چن، شریک مدیریتی در شرکت مشاوره LEK در شانگهای، که از سال ۲۰۰۳ به شرکت‌های مراقبت‌های بهداشتی در مورد استراتژی چین مشاوره می‌دهد، گفت: «خودِ این مقیاس چیزی نیست که قبلاً دیده باشیم. محصولات اینجا هستند، جذاب و سریع هستند.»
این تغییر با سرعتی بی‌سابقه رخ داده است. هنگامی که چین در سال ۲۰۱۵ شروع به اصلاح سیستم نظارتی دارویی خود کرد، این کشور تنها ۱۶۰ ترکیب برای مشارکت در خط تولید جهانی داروهای نوآورانه داشت، یا کمتر از ۶٪ از کل، که پس از ژاپن و بریتانیا قرار می‌گرفت. این اصلاحات به ساده‌سازی بررسی‌ها، اجرای استانداردهای کیفیت داده‌ها و بهبود شفافیت کمک کرد.
طرح «ساخت چین ۲۰۲۵» دولت برای افزایش تولید در ۱۰ بخش اولویت‌دار نیز به افزایش سرمایه‌گذاری در بیوتکنولوژی کمک کرد. در مجموع، این اصلاحات رونقی را به رهبری دانشمندان و کارآفرینان تحصیل‌کرده و آموزش‌دیده در خارج از کشور به ارمغان آورد.
دنیل چنسلور، معاون رهبری فکری در نورستلا، گفت: «چین نه تنها اکنون تقریباً با ایالات متحده برابری می‌کند، بلکه مسیر رشد خود را نیز طی می‌کند. اگر بگوییم که چین صرفاً از نظر تعداد داروهایی که وارد خط تولید خود می‌کند، در چند سال آینده از ایالات متحده پیشی خواهد گرفت، اغراق‌آمیز نخواهد بود.»
تحلیل داده‌های بلومبرگ نیوز بر داروهای نوآورانه تمرکز دارد و ترکیبات ژنریک، فرمولاسیون‌های اصلاح‌شده و بیوسیمیلارها را شامل نمی شود.
گذشته از اعداد و ارقام، جهش خیره‌کننده‌تر در کیفیت نوآوری‌های زیست‌فناوری چین است. در حالی که در صنعت داروسازی بحث مداومی در مورد توانایی شرکت‌های چینی در تولید درمان‌های جدید نه تنها مؤثر، بلکه متحول‌کننده وجود دارد، شناخت فزاینده‌ای در جبهه‌های مختلف وجود دارد.
سختگیرانه‌ترین سازمان‌های نظارتی جهان، از جمله سازمان غذا و داروی ایالات متحده و آژانس دارویی اروپا، به طور فزاینده‌ای داروهای چینی را به طور کلی به اندازه کافی امیدوارکننده می‌دانند که اختصاص منابع اضافی برای سرعت بخشیدن به بررسی آنها را توجیه کنند و به آنها عناوین صنعتی مطلوبی مانند بررسی اولویت‌دار، تعیین عنوان درمان پیشرفته یا وضعیت پیگیری سریع اعطا کنند.
داده‌ها نشان می‌دهد که این کشور اکنون تا سال ۲۰۲۴ در کسب چنین بررسی‌های سریعی کمی از اتحادیه اروپا جلوتر است، که این یک مزیت قابل توجه نسبت به منطقه‌ای است که قبلاً داروهایی مانند وِگووی تولید می‌کرد.
یکی از نمونه‌های اولیه نوآوری چینی، یک روش سلول‌درمانی است که نویدبخش درمان بالقوه سرطان خون کشنده بوده است. این روش که ابتدا توسط Legend Biotech در چین توسعه یافت، اکنون توسط Johnson & Johnson به بازار عرضه می‌شود – و در این مسیر چندین جایزه بررسی سریع را از آن خود کرده است – و نسبت به یک روش درمانی رقیب آمریکایی برتر شناخته می‌شود.
با این حال، تعداد مطلق داروهای چینی که این نامگذاری‌ها را به دست می‌آورند، با اختلاف زیادی از همتایان آمریکایی خود عقب‌تر است.
ریسک‌گریزی همچنان عاملی بازدارنده در نوآوری دارویی چین است: تاکنون، شرکت‌های برتر تمایل داشته‌اند بر ساخت نسخه‌های بهتر از درمان‌های موجود یا تکرارهای جدید از ایده‌های قدیمی‌تر تمرکز کنند و تعداد کمی از آنها پیشگام رویکردهای درمانی جدیدی هستند که قبلاً هرگز امتحان نشده‌اند – تلاشی که با خطر بالای شکست همراه است و هنوز توسط ایالات متحده، اروپا و تا حد کمتری ژاپن رهبری می‌شود.
با این وجود، بزرگترین دستاوردهای چینی به طور فزاینده‌ای توسط غول‌های داروسازی با مبالغ بی‌سابقه خریداری می‌شوند، نشانه‌ای از اینکه رقابت همیشگی برای داروی پرفروش بعدی نیز به سمت شرق در حال تغییر است.
یک داروی جدید سرطان از شرکت آکسو، که سال گذشته در یک مطالعه چینی مؤثرتر از کیترودا، محصول شرکت مرک و شرکا، ظاهر شد، به لحظه DeepSeek شرکت بیوتکنولوژی چین تشبیه شده است و موج جدیدی از علاقه جهانی را به خود جلب کرده است.
وعده پیشی گرفتن از کیترودا، پرفروش‌ترین داروی جهان، همچنین ارزش شرکت Summit Therapeutics را افزایش داد که در سال ۲۰۲۲ مبلغ ۵۰۰ میلیون دلار را به عنوان پیش‌پرداخت برای حقوق توسعه و بازاریابی در ایالات متحده و سایر مناطق پرداخت کرد.
سایر بازیگران چندملیتی مانند مرک، آسترازنکا و روش هولدینگ نیز دارایی‌های چینی را تصاحب کرده‌اند. در ماه مه، فایزر با اعلام معامله اولیه ۱.۲ میلیارد دلاری با ۳SBio برای یک داروی سرطان مشابه داروی آکسو، رکورد جدیدی را ثبت کرد. طبق پایگاه داده معاملات بیوفارما، DealForma، این معاملات هم از نظر ارزش و هم از نظر فراوانی در حال افزایش هستند و این نشان دهنده اطمینان از رقابتی بودن داروهای چینی در سطح بین‌المللی و امکان کسب درآمد قابل توجه است.
صدراعظم نورستلا گفت، حجم کاندیداهای بالقوه‌ای که از چین می‌آیند به این معنی است که شرکت‌های چندملیتی که نیاز مداوم به افزودن محصولات جدید به این مجموعه دارند، می‌توانند «دام خود را گسترده‌تر از همیشه پهن کنند».
یکی از مزایای کلیدی که باعث ظهور شرکت‌های زیست‌فناوری چینی شده است، توانایی آنها در انجام تحقیقات ارزان‌تر و سریع‌تر در هر مرحله از مسیر، از آزمایش‌های آزمایشگاهی و آزمایش روی حیوانات گرفته تا آزمایش‌های انسانی است.
ساخت یک داروی جدید از صفر به طور مشهوری زمان‌بر و پرهزینه است و مجموعه عظیم بیماران و شبکه متمرکز بیمارستانی چین به یک شتاب‌دهنده قابل توجه تبدیل شده‌اند. تجزیه و تحلیل زمان لازم برای انجام مراحل مختلف آزمایش داروها نشان می‌دهد که پزشکان در چین می‌توانند برای آزمایش‌ها بسیار سریع‌تر جذب شوند – برای آزمایش‌های اولیه داروهای سرطان و چاقی، آنها می‌توانند ثبت‌نام بیمار را در نصف زمان در مقایسه با ایالات متحده تکمیل کنند.
تفاوت در هزینه‌ها به این معنی است که شرکت‌های چینی می‌توانند از عهده‌ی اجرای همزمان چندین آزمایش برای یافتن یک برنده برآیند، یا به محض اینکه یک ایده‌ی علمی توسط گروه‌های دیگر تأیید شد، به سرعت پروژه‌های جدید را آغاز کنند.
طبق گزارش گلوبال دیتا، از سال ۲۰۲۱، چین به برترین مکان برای تحقیقات بالینی تبدیل شده و بیشترین تعداد آزمایش‌های جدید را در سطح جهان آغاز کرده است.
اندی لیو، رئیس بخش چین در شرکت Novotech Health Holdings که به شرکت‌ها در انجام آزمایش‌های بالینی کمک می‌کند، گفت: «آنها می‌توانند از رقبای خود در کشورهای دیگر پیشی بگیرند.»
مطمئناً، داده‌های بالینی در چین فقط یک شروع است. نهادهای نظارتی ایالات متحده به صراحت اعلام کرده‌اند که نتایج کارآزمایی‌های صرفاً چینی، صرف نظر از میزان مثبت بودنشان، برای تأیید داروها کافی نیستند. شرکت‌های بیوتکنولوژی چینی که قصد فروش داروهای خود به خارج از کشور را دارند، باید از طریق مطالعات جهانی پیچیده و کندتر، ثابت کنند که مزایای درمانی آنها می‌تواند در بیماران غیرچینی نیز تکرار شود.
ممکن است هنوز چند سالی طول بکشد تا حجم قابل توجهی از داروهای تهیه شده از چین، تاییدیه‌های ایالات متحده و اتحادیه اروپا – استاندارد طلایی برای درمان‌های با کیفیت بالا – را کسب کنند و به طور گسترده در جهان غرب مورد استفاده قرار گیرند، اما بسیاری در این صنعت معتقدند که این امر اجتناب‌ناپذیر است.
نوآوران چین شامل استارت‌آپ‌های زیست‌فناوری پیشرفتهای می‌شوند که توسط کارآفرینان تحصیل‌کرده خارجی تأسیس شده‌اند و همچنین شرکت‌های داروسازی چینی قدیمی مانند شرکت داروسازی جیانگسو هنگروی که قبلاً یکی از بزرگترین تولیدکنندگان داروهای ژنریک این کشور بود.
این شرکت پس از آنکه کمپین پکن برای کاهش قیمت داروهای ژنریک، سودآوری این بخش را کاهش داد، میلیاردها دلار را صرف تغییر به سمت تحقیق و توسعه نوآورانه کرد. اکنون این شرکت از نظر تعداد داروهای نوآورانه جدیدی که در دوره ۲۰۲۰ تا ۲۰۲۴ به خط تولید تحقیقات اضافه کرده است، در رتبه اول جهان قرار دارد.
از ۵۰ شرکتی که بیشترین تعداد نامزدهای دارویی نوآورانه را بین سال‌های ۲۰۲۰ تا ۲۰۲۴ تولید کرده‌اند، ۲۰ شرکت چینی بوده‌اند، در حالی که این رقم در پنج سال قبل از آن پنج شرکت بوده است.
علی پاشازاده، بنیانگذار و مدیر عامل شرکت مشاوره مراقبت‌های بهداشتی Treehill Partners در لندن، گفت: «با پیشرفت ما، این واقعیت که نوآوری با کیفیت بالا در زمینه بیوتکنولوژی در چین وجود دارد، دیگر یک چیز نوظهور نخواهد بود. این فقط یک بخش پذیرفته شده از هنجار خواهد بود.»
در زمانی که چین و ایالات متحده درگیر اختلافات ژئوپلیتیکی جدیدی هستند، رشد اکوسیستم بیوتکنولوژی چین باعث نگرانی برخی از سیاستمداران و رهبران تجاری آمریکایی شده است. یک کمیسیون کنگره هشدار داد که ایالات متحده در معرض خطر از دست دادن موقعیت رهبری خود در صنعت دیگری است که برای امنیت ملی حیاتی است.
جک برنهام، تحلیلگر پژوهشی در اندیشکده بنیاد دفاع از دموکراسی‌ها، گفت: «بیوتکنولوژی یکی از خطوط مقدم رقابت فناوری ایالات متحده و چین است.» او گفت، علاوه بر پیامدهای اقتصادی و کاربردهای نظامی احتمالی بیوتکنولوژی، اگر آمریکایی‌ها به این داروها وابسته شوند، ممکن است از اهرم چین در درمان‌های نوآورانه در درگیری‌های آینده به عنوان سلاح استفاده شود.
این تصور تهدید، درخواست‌هایی را از دولت ایالات متحده برای جلوگیری از رشد بیوتکنولوژی چین – از طریق محدودیت‌هایی مانند کنترل صادرات تجهیزات علمی و موانع سرمایه‌گذاری – و تقویت بخش بیوتکنولوژی داخلی، از جمله با تغییر محیط نظارتی برای تقلید از کشورهایی که آزمایش‌های بالینی در آنها سریع‌تر انجام می‌شود، برانگیخته است. رابرت اف. کندی، وزیر بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، اخیراً متعهد شده است که «بیوتکنولوژی آمریکا را شتاب بخشد».
علیرغم خطرات ناشی از روابط خصمانه جدید بین دو اقتصاد بزرگ جهان، شرکت‌های داروسازی چینی مانند آکسو، تمرکز خود را بر عرضه داروهای خود به بازارهای توسعه‌یافته غربی گذاشته‌اند.
میشل شیا، مدیرعامل آکسو، در مصاحبه‌ای در ماه آوریل گفت: «صنعت داروسازی بهترین صنعت در جهان است. در نهایت، کاری که ما انجام می‌دهیم به نفع بیماران در چین، ایالات متحده و سراسر جهان است.
انتهای پیام